При необходимости вы можете перейти на сайт нашего партнера в любом из представленных регионов:
?

Негосударственная экспертиза проектов, экспертиза промышленной безопасности технических устройств, зданий и сооружений в Иваново и Ивановской области

20.11.2017 редакция от 09.09.2020

Росздравнадзор и Ростехнадзор разъясняют: Безопасность баллонов для кислорода медицинского


Письмо Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01и-2746/17 "О безопасности баллонов для кислорода медицинского"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 ноября 2017 г. N 01и-2746/17

О БЕЗОПАСНОСТИ БАЛЛОНОВ ДЛЯ КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу обеспечения безопасности баллонов для кислорода медицинского направляет разъяснения о безопасности применения и порядке оценки маркировки баллонов для кислорода медицинского.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Учитывая вышеизложенное, на основании положений Закона, баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в установленном порядке.

В то же время, при эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо строго выполнять требования, установленные в следующих нормативных документах:

Обращаем внимание, что, в соответствии с п. 22 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением", утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 г. N 41 (далее - Решение), баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности. Также маркировка, наносимая на баллоны, должна соответствовать п. 29 - 32 Решения. Так, окраска баллонов для кислорода медицинского должна быть голубая и содержать надпись "кислород медицинский", нанесенную черным цветом.

Также обращаем внимание, что в соответствии с ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73) "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода должны сопровождаться документом о качестве, содержащим следующие данные:

  • наименование предприятия и его товарный знак;
  • наименование и сорт продукта;
  • номер партии технического или медицинского кислорода и номер баллона медицинского кислорода;
  • дату изготовления;
  • объем газообразного кислорода, м3

Для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения, согласно Государственному реестру лекарственных средств.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с Положением о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.2004 N 401, Ростехнадзор осуществляет контроль и надзор за обращением оборудования, работающего под избыточным давлением.

Приказом Ростехнадзора от 28 ноября 2016 года N 500 утверждены Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности "Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха" (далее - Правила), которые устанавливают требования, направленные на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, случаев производственного травматизма на опасных производственных объектах производства и потребления продуктов разделения воздуха (кислород, азот, аргон, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь) и их смесей. В связи с чем, при возникновении вопросов, связанных с безопасностью обращения баллонов для кислорода медицинского необходимо обращаться в Ростехнадзор.

Руководитель М.А.МУРАШКО


Вопрос от 01.11.18:

Какие сертификаты и свидетельства необходимо иметь сотрудникам в следующих ситуациях:

1) эксплуатация газовых баллонов (медицинский кислород, гелий), находящихся под избыточным давлением, с целю обеспечения работоспособности аналитических приборов;

2) наполнение малогабаритного портативного баллона гелием из баллона большого объема, находящегося под избыточным давлением.

Ответ: Управление Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору сообщает, что Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности «Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением» утверждены приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116 (далее ФНП ОРПД) направлены на обеспечение промышленной безопасности, предупреждение аварий, инцидентов, производственного травматизма на объектах при использовании оборудования, работающего под избыточным давлением более 0,07 мегапаскаля (МПа) пара, газа (в газообразном, сжиженном состоянии) (пп.а п.2 ФНП ОРПД).

Работники, непосредственно связанные с эксплуатацией оборудования под давлением, должны пройти в установленном порядке аттестацию по промышленной безопасности, в том числе проверку знаний требований указанных ФНП ОРПД (в зависимости от типа конкретного оборудования, к эксплуатации которого они допускаются)(пп.а п.221 ФНП ОРПД).

Рабочие должны соответствовать квалификационным требованиям и иметь выданное в установленном порядке удостоверение на право самостоятельной работы по соответствующим видам деятельности (пп.б п.221 ФНП ОРПД).


Вопрос от 24.04.2020:

Предприятием производится азот, жидкий кислород и газообразный кислород. При наполнении баллонов газообразным кислородом возможно возгорание одежды и волосяных покровов обслуживающего персонала, находящегося в среде газообразного кислорода, а также возможен взрыв баллона. Прошу разъяснить, относится ли работа по наполнению баллонов кислородом к категории газоопасных работ?

Ответ: На данный вопрос ответ дан Управлением государственного строительного надзора Ростехнадзора.

Согласно пункту 2.1.1 Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила безопасного ведения газоопасных, огневых и ремонтных работ», утвержденных приказом Ростехнадзора от 20.11.2017 № 485, к газоопасным относятся работы, связанные с внутренним осмотром, чисткой, ремонтом, разгерметизацией технологического оборудования, коммуникаций, установкой и снятием заглушек на оборудовании и трубопроводах, а также работы внутри емкостей (аппараты, сушильные барабаны, печи технологические, сушильные, реакторы, резервуары, цистерны, а также коллекторы, тоннели, колодцы, приямки, траншеи (глубиной от 1 м) и другие аналогичные места), при проведении которых имеется или не исключена возможность выделения в рабочую зону взрывопожароопасных или вредных паров, газов и других веществ, способных вызвать взрыв, загорание, оказать вредное воздействие на организм человека, а также работы при недостаточном содержании кислорода (объемная доля ниже 20 %) в рабочей зоне.

Наполнение баллонов газами, в том числе кислородом, осуществляется в соответствии с требованиями раздела XII «Дополнительные требования промышленной безопасности к освидетельствованию и эксплуатации баллонов» Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением», утвержденных приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116, зарегистрированным Минюстом России 19.05.2014 № 32326 (далее – ФНП ОРПД).

Пунктом 520 ФНП ОРПД определено, что наполнение баллонов должны проводить организации (индивидуальные предприниматели), имеющие наполнительные станции (пункты наполнения), производственные помещения (площадки) которых в соответствии с проектом и требованиями настоящих ФНП ОРПД оборудованы для наполнения баллонов конкретным видом газов; предусматривают возможность приемки-выдачи и раздельного хранения пустых и наполненных баллонов; оснащены техническими средствами и оборудованием, обеспечивающими наполнение, опорожнение (в том числе слив неиспарившихся остатков, в случае сжиженных газов, выпуск газа из баллонов с неисправной арматурой), ремонт и окраску баллонов.

Наполнение баллонов газами, согласно пункту 521 ФНП ОРПД, должно быть произведено по инструкции, разработанной и утвержденной наполнительной организацией (индивидуальным предпринимателем) с учетом свойств газа, определенных проектом наполнительной станции, местных условий и технологии наполнения, а также требований руководства (инструкции) по эксплуатации и иной документации изготовителя баллона.

Перед наполнением кислородных баллонов должен быть проведен контроль отсутствия в них примеси горючих газов газоанализатором в порядке, установленном инструкцией. При наполнении баллонов медицинским кислородом должна проводиться их продувка давлением наполняемой среды в порядке, установленном инструкцией.

Обращаем внимание, что вышеуказанными ФНП ОРПД процесс наполнения баллонов газами не отнесен к газоопасным работам.


Разделы сайта, связанные с этой новостью:

« все новости


Ваш комментарий

+